Сертификация  /  Медицинский сертификат

Медицинский сертификат

Медицинская сертификация — сертификация продукции в здравоохранении — подтверждение качества и безопасности медицинского оборудования, инструментов и материалов на основании испытаний и оценок.

Медицинская сертификация — это регистрация медицинских изделий, медтехники и лекарственных средств, по итогам которой выдается Регистрационное удостоверение.

Качество медицинского оборудования напрямую влияет на самочувствие людей. Поэтому перечень медицинских товаров, подлежащих обязательной сертификации, очень велик.

Срок действия регистрационного удостоверения на медицинскую технику, медицинское оборудование - не ограничен.

Документ выдает Росздравнадзор на основании Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения».

Использование медицинской продукции в Российской Федерации без регистрации изделий медицинского назначения в Росздравнадзоре запрещено.

В случае выполнения работ и услуг без сертификата соответствия предусматриваются существенные штрафные санкции (до 500 МРОТ) либо административное приостановление деятельности юридического лица.

Перечень, для которого требуется получение сертификата:

1. Любые изделия медицинского назначения;
2. Медицинский инструментарий и медицинская техника;
3. Материалы, которые используются в медицинской практике;
4. Программное обеспечение, которое применяется в медицинских целях.

Оформить и получить регистрационное удостоверение можно по завершению официальной регистрации медицинского оборудования. Регистрация медицинской техники и медицинских изделий производится после проведения ряда испытаний и экспертиз, результаты которых должны подтвердить качество, эффективность и безопасность медицинской продукции.

Сразу после получения регистрационного удостоверения Вы можете заказать и провести сертификацию изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования. Сертификация медицинской продукции завершается выдачей медицинского сертификата соответствия или декларации.

Процедура регистрации медтехники начинается со сбора оригинальных документов, которые предоставляются компанией- изготовителем медицинской продукции.

Для зарубежной медицинской продукции - это следующие документы:

1. Сопроводительное письмо в Росздравнадзор (не требует нотариального заверения).
2. Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции (требуется нотариальное заверение и апостиль).
3. Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции (требуется заверение местной торговой палаты и апостиль).
4. Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485 (требуется нотариальное заверение и апостиль).
5. СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др. (требуется нотариальное заверение и апостиль).
6. Декларация о соответствии (требуется нотариальное заверение и апостиль).
7. Пакет рекламной продукции (мин 3 экз.).
8. Информация о медицинской продукции (протоколы испытаний, технический файл, список используемых материалов и др.).

Для отечественной медицинской продукции - это следующие документы:

1. Сопроводительное письмо в Росздравнадзор.
2. Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально.
3. Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально.
4. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально.
5. Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя.
6. Технические условия.
7. Пакет рекламной продукции (мин. 3 экз.).